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化妝品注冊(cè)中評(píng)審產(chǎn)品出現(xiàn)哪種情況判定為“建議不批準(zhǔn)”?

2022-07-18 11:55:18
化妝品注冊(cè)中評(píng)審產(chǎn)品出現(xiàn)哪種情況判定為“建議不批準(zhǔn)”?

  (一)申報(bào)資料或樣品不真實(shí);

  1、配方外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與配方不符;

  2、產(chǎn)品配方中所申報(bào)的成份的種類或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符;

  3、提供虛假第三方出具文件的,如:檢驗(yàn)報(bào)告、原料規(guī)格證明等;

  4、提供虛假送審樣品或送檢樣品的;

  5、申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文,影響評(píng)審結(jié)論的;

  6、復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的;

  7、在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn),提供不同配方樣品的;或提供的說明書使用方法存在差異,足以導(dǎo)致試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法改變的;

  8、其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。
 

  (二)產(chǎn)品配方不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求。

  1、產(chǎn)品配方含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì);

  2、產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑的使用不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求;
 

  (三)檢驗(yàn)結(jié)果不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》或衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他有關(guān)規(guī)定,或顯示有潛在安全性問題的;檢測(cè)結(jié)果不符合該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的;

  (四)依據(jù)申報(bào)資料無法判斷產(chǎn)品的安全性;

  (五)延續(xù)產(chǎn)品的配方與原申報(bào)資料不一致;

  (六)延續(xù)許可批件產(chǎn)品不符合現(xiàn)行法律法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的;

  (七)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核不符合要求,或現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果不符合要求的;

  (八)申報(bào)特殊用途化妝品,經(jīng)審查不屬于特殊用途化妝品定義的;

  (九)補(bǔ)充資料改變配方、工藝等內(nèi)容的;

  (十)其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

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