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化妝品申報時產(chǎn)品質量安全控制要求應包含哪些內容?

2022-07-21 11:37:12
化妝品申報時產(chǎn)品質量安全控制要求應包含哪些內容?

  答:產(chǎn)品質量安全控制要求應包含以下內容:

  一、根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求,產(chǎn)品質量安全控制要求應包含下列內容:

  (一)顏色、氣味、性狀等感官指標;

  (二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學指標;

  (三)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應當有pH值指標(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;

  (四)進口產(chǎn)品,應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內容的,應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質量安全控制要求資料;

  (五)申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

  二、根據(jù)“國食藥監(jiān)保化【2011】427號”文件的要求,申報資料中“產(chǎn)品質量安全控制要求”部分明確或增加以下項目內容:

  (一)感官指標。應包括產(chǎn)品內容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應描述產(chǎn)品內容物的客觀色澤,如白色、淺黃色等;性狀應描述產(chǎn)品內容物的形態(tài),如霜、乳液等;氣味應描述產(chǎn)品內容物是否有氣味及氣味的種類。

  (二)衛(wèi)生化學指標和微生物指標。應根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規(guī)定的檢驗項目和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得檢出。設定指標后應注明相應的檢驗方法,《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標準、行業(yè)標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗方法的,應列出相應檢驗方法的具體名稱,否則應提供完整的檢驗方法。

  基于產(chǎn)品安全性考慮,申請人可增加企業(yè)內部相關產(chǎn)品質量安全控制指標等內容,并注明相應的檢驗方法。

  (三)貯存條件。應根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點進行描述,如溫度、避光保存等。該項內容應與產(chǎn)品標簽或產(chǎn)品說明書中標注的相關內容一致。

  (四)保質期。應根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和相關實驗結果,同時考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域特定氣候的影響,設定產(chǎn)品保質期要求。應明確寫明該產(chǎn)品的保質期限要求,如保質期××個月(或×年)。保質期格式應標注為:生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

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