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已注冊備案產品為何需要補充填報相關資料?

2022-07-27 11:26:43
已注冊備案產品為何需要補充填報相關資料?

  答:為規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明確規定。《條例》及相關配套法規實施前,企業通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單,以國產產品備案為例,除產品配方成分信息、銷售包裝外,其他相關資料由企業存檔備查,造成了一些必要的產品信息缺失,給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關法規實施后,為了提高注冊備案工作效率,維護消費者健康權益,有必要對仍然繼續生產、銷售的舊平臺已注冊備案產品的數據進行補充完善。需要說明的是,在新平臺提交補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料,并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時,考慮到新舊法規銜接需要,國家藥監局對注冊人、備案補充填報資料設置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件,對未按要求進行補充填報資料的產品,在完成補充填報之前,不得繼續生產、進口。對違反規定的,監管部門將依照《條例》第六十條第二款規定進行處罰。

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