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化妝品檢測_化妝品功效評價_化妝品備案_百檢檢測百檢(上海)信息科技有限公司

2010年4月之后申報進口化妝品需提交哪些資料及要求(黑體部分為新增加項目)?

2022-08-01 11:33:58
2010年4月之后申報進口化妝品需提交哪些資料及要求(黑體部分為新增加項目)?

  根據*新申報受理規定規定:

 1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:

  (一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;

  (二)產品中文名稱命名依據;

  (三)產品配方;

  (四)生產工藝簡述和簡圖;

  (五)產品質量安全控制要求;

  (六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

  (七)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

  (八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

  (九)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;

  (十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

  (十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

  (十二)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

  (十三)可能有助于行政許可的其他資料。

  另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
 

 2、申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:

  (一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;

  (二)產品中文名稱命名依據;

  (三)產品配方;

  (四)產品質量安全控制要求;

  (五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

  (六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

  (七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;

  (八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

  (九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

  (十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

  (十一)可能有助于備案的其他資料。

  另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
 

 3、申請化妝品新原料行政許可的,應提交下列資料:

  (一)化妝品新原料行政許可申請表;

  (二)研制報告

  1)原料研發的背景、過程及相關的技術資料;

  2)原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量;

  3)原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

  (三)生產工藝簡述及簡圖;

  (四)原料質量安全控制要求,包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等;

  (五)毒理學安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

  (六)代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

  (七)可能有助于行政許可的其他資料。

  另附送審樣品1件。

  以上申請化妝品行政許可的,應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料,申報資料的一般要求如下:

  (一)首次申請特殊用途化妝品行政許可的,提交原件1份、復印件4份,復印件應清晰并與原件一致; (二)申請備案、延續、變更、補發批件的,提交原件1份;

  (三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;

  (四)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;

  (五)使用中國法定計量單位;

  (六)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;

  (七)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;

  (八)產品配方應提交文字版和電子版;

  (九)文字版與電子版的填寫內容應當一致。

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