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化妝品安全性評價試驗方法:致畸試驗

2022-07-06 11:50:47
化妝品安全性評價試驗方法:致畸試驗

  致畸試驗目的:致畸試驗是鑒定化學物質是否具有致畸性的一種方法。通過致畸試驗,一 方面鑒定化學物質有無致畸性,另一方 面確定其胚胎毒作用,為化學物質在化妝品中安全使用提供依據。
 

  定義:胚胎發育過程中,接觸了某種有害物質影響器官的分化和發育,導致形態和機能的缺陷,出現胎兒畸形,這種現象稱為致畸作用。引起胎兒畸彤的物質稱為致畸原。
 

  實驗動物的選擇:常用的實驗動物是小白鼠,大白鼠和兔,大、小白鼠為*動物。選用健康性成熟大鼠90~100天齡,雌性應足初產的。
 

  劑量和分組:至少設4組,其中三組給藥組和一組空白對照組。每組至少12只孕鼠。初次進行致畸試驗或引入新的動物種株時,需要設陽性對照組。常用陽性對照物有敵枯雙、五氯酚鈉、維生素A等等。根據受試物的動物半數致死量(LD50)和備積性的大小,確定受試驗的給藥劑量,應該包括無作用劑量組,有致畸作用劑量組和明顯致畸劑量組。
 

試驗方法

  “孕鼠”的檢出和給藥時間

  雌鼠和雄鼠按1:1(或2:1)同籠,每日晨觀察陰栓(或陰道涂片),查出陰栓(或精子)的當天定為孕期零天。如果五天內沒查出“受精鼠”,應調換雌鼠。檢出的“受精鼠”按隨機分組,稱重和編號。在大鼠孕期6~15天期間,每天灌胃給藥。
 

  孕鼠于孕期0日、6日、10日、15日和20日稱平,并根據體重調整給藥量。保持動物室內環境安靜,室溫控制在20度個25度為宜,適當地給孕鼠增加營養,如加麥芽或蛋糕等。
 

孕鼠處死和一般檢查

  第20天孕大鼠用20%硫責妥鈉1~1.5ml腹腔注射麻醉斷頭處死。剖腹腔檢查卵巢內黃體數,取出子宮,稱重,檢查活胎、早期吸收和遲死胎數目。
 

活胎鼠的檢查

  逐個記錄活胎鼠體重,性別,體長。外觀檢查頭顱外形、面部、軀干、四肢等有無畸形,包括:露腦、腦膨出、眼部畸形(小眼、無眼、睜眼等鼻孔擴大,單鼻孔、唇裂、脊柱裂、四肢擴尾畸形等等。

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